Liġi, Saħħa u sigurtà
Faċilitajiet ta 'klassi purità: determinazzjoni, tabelli, formuli
Għall-farmaċewtiċi, il-produzzjoni ta mikroċipps, inġinerija ta 'preċiżjoni, l-ottiki, u oħrajn. importanti li jkunu rispettati ċertu livell ta 'ndafa ta' l-spazju ta 'produzzjoni. L-istess japplika għal għadd ta 'istituzzjonijiet mediċi. Ġiet introdotta minħabba li tali karatterizzazzjoni, bħala klassi ta 'ndafa arja. dettaljata definizzjoni u impurità formula permissibli konċentrazzjoni fl-arja pura, speċjalment klassifikazzjoni se tiġi ppreżentata aktar 'il quddiem.
X'inhu l-klassi ta 'ndafa arja
spazji klassi purità magħluqa (kmamar) - karatteristika ta 'purità arja fil-bini, kif rekwiżiti ukoll definiti sew fuq il-proporzjon tal microparticles fl-arja, u impuritajiet varji. Bejn id-data klassijiet differenti fin-numru ta 'daqs tal-partiċelli speċifika fuq volum unità predeterminat.
Il-klassijiet indafa tal cleanrooms huma stabbiliti mid-dokumenti li ġejjin:
- GOST P 52249-2009;
- GOST R ISO 14644-1-2002.
Il-formula għad-determinazzjoni konċentrazzjonijiet partiċelli fl-arja
Li jiġi determinat kemm bl-ajru huwa fil-kamra tat-test fil-klassi indafa meħtieġa għalih, permezz tal-formola li ġejja:
10 Ċ n = N × (0,1 / D) 2,08 , fejn:
- C n - konċentrazzjoni massima permissibbli għal klassi partikolari ta 'ndafa sustanzi kamra; huwa komunement arrotondament għal numru sħiħ (partiċelli / m3).
- N - klassifikazzjoni klassi numru indafa - il-valur 1-9; Numru intermedja għandu jiġi arrotondat sa massimu ta '0.1. Agħżel in-numru tal-klassi tista mit-tabella, l-istandards elenkati f'dan l-artikolu.
- 0.1 - Numru kostanti (pm).
- D - ċertu daqs, id-dijametru partiċelli (mikrons).
Il-klassijiet indafa tal-bini industrijali
Jirrappreżentaw meħtieġa għal tip partikolari ta 'klassijiet indafa produzzjoni. Il tabella użati kodiċijiet klassi imposti mill-ISO (ISO) - Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni.
| klassi | isem tal-produzzjoni |
| ISO 3 | ċirkwiti integrati |
| ISO 4 | Ċirkwiti integrati bi spazjar bejn il-kondutturi ta 'inqas minn 2 mikroni |
| ISO 5 | manifattura injettat Assolutament sterili, li jeħtieġu nuqqas ta 'partiċelli sospiżi fl-arja u mikro-organiżmi |
| ISO 6 |
|
| ISO 7 |
|
ISO 8 |
|
In-numru massimu permissibbli ta 'impuritajiet u partiċelli ta' daqsijiet varji fl-1 m3 tal-arja ambjentali għal klassi partikolari huwa muri fir-ritratt.
Issa jqisu l-purità tal-klassijiet li huma użati biex jevalwaw il-post fejn droga sterili huma prodotti.
| klassi | żona karatteristika |
| A | Żona, fejn mili iseħħ kontenitur direttament imblukkar mal-mediċina, kif ukoll operazzjonijiet oħra bi probabbiltà għolja ta jikkawżaw ħsara irreparabbli għall-kwalità tal-mediċina |
| il | Żona, li jinsabu qrib il-post A; preparazzjoni tas-sit ta 'soluzzjonijiet |
| Ċ u D | Bini, fejn l-istadju inqas importanti tal-produzzjoni sterili. Dan jinkludi wkoll oqsma fejn ix-xogħol huwa għaddej mal-komponenti wara ħasil |
Mal-limitu fuq in-numru ta 'partiċelli sospiżi għal kull metru kubu ta' arja għal kull klassi tista 'tinstab fit-tabella li ġejja.
Kif rajt, kull responsabbli għall-produzzjoni ta 'ċerti faċilitajiet livell ta' ndafa meħtieġa. Fil istituzzjonijiet mediċi jużaw klassifikazzjoni kemmxejn differenti - dawran li tagħha.
Il-klassijiet indafa fl-istituzzjonijiet mediċi
Fl-aħħarnett irridu jirrappreżentaw l-erba 'klassijiet ta' ndafa ta 'faċilitajiet mediċi.
| klassi | kamra | Numru totali ta 'mikro-organiżmi, CFU (kolonja li jiffurmaw unità - batterju vijabbli) / m3 | Numru ta 'forom, Cfu / m3 | Numru ta 'kolonji ta' Staphylococcus, Cfu / m3 | |||
| biex jaħdmu | waqt it-tħaddim | biex jaħdmu | waqt it-tħaddim | biex jaħdmu | waqt it-tħaddim | ||
| Highly purifikat |
| > 200 | > 500 | Nru | Nru | Nru | Nru |
| nadif |
| > 500 | > 750 | Nru | Nru | Nru | Nru |
| kondizzjonalment nadif |
| > 750 | > 1000 | Nru | Nru | Nru | Nru |
| maħmuġ | Kuriduri, turġien, uffiċċji amministrattivi, restrooms, u oħrajn. | jkunux ratati | |||||
Klassi ta 'ndafa tal-bini - karatteristika neċessarja għad-determinazzjoni tal tniġġis tal-arja ta' spazju magħluq. Il-kwalità ta 'ħafna prodotti affettwati direttament mill-indafa tal-faċilitajiet ta' produzzjoni. Fil-faċilità medika ta 'dan jiddependi fuq is-suċċess tat-trattament, l-istat ġenerali u anke l-ħajja tal-pazjenti.
Similar articles
Trending Now